近日，医保局发布了《关于〈谈判药品续约规则〉的解读》，提出在“保基本”“患者受益”的前提下支持创新，继续贯彻“价值购买”，绝不是“价格越低越好”的随意砍价。

随着国内创新药行业发展日趋成熟，政策框架逐渐完善，国产创新药的商业化环境持续改善，如何抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，最大化体现创新药的临床价值，始终是行业在探索和寻找的共识。

(资料图)

近日，多位关注创新市场准入的专家、学者以及行业从业者在中国医药创新促进会举办的中国医药创新政策论坛上，围绕创新药“制度创新”“技术创新”“协同创新”等关键发力点进行深入探讨，以推动政策创新为导向、试图找到医药新阶段市场准入中重大难题的解决之路。

价值购买背后的多层次支付体系

在创新药的市场准入之路上，支付体系可以说是最重的一环。如果说产品线就是创新药企的生命线，那支付体系就是决定了血管走向的命脉。

根据我国《“十四五”全民医疗保障规划》中明确的“十四五”期间全民医保总体目标，到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，实现多层次医疗保障制度体系的健全。

当我们聊到多层次支付保障体系的时候，我们在聊什么？

我国创新药市场大概有四种主要的支付方式，一是药企的年度kpi医保谈判，第二就是商业健康险，例如疗效险，特药险等等，包括现在比较火的惠民保，第三是国际上常用的患者援助，还有一种是由第三方公司介入的药品分期，或和一些金融产品相融合的方式。

武汉大学董辅礽经济社会发展研究院副院长王健算了一笔经济账，在健康中国2030的“小目标”中，大健康产业的规模将达到16万亿，而目前商保仅有8800多亿元，纯健康险2000亿，各地很火的惠民保产品不到200亿元的营收规模，因此商保在创新药市场仍然有巨大的发展空间。

一位保险行业资深人士也告诉《》记者，国内健康险规模一直较小，仅占每年全国医疗总支出的5%左右，近一半的医疗服务由医保基金支付，剩下的约45%则由个人自费。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林则将医疗保障体系形象地比喻成一栋三层楼体系，基本医疗保险是主体，医疗救助托底，补充保险、商业保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展。

医保谈判的核心重点可能有两个，一个是临床价值，一个是预算影响。临床价值以增量疗效为核心，当然，临床价值体现在多个方面，安全、有效、经济、创新、公平都是临床价值的体现面之一。预算影响则包括目标人群，范围市场，份额大小等等。在其看来，从无到有，填补空白是其中非常重要的一项指标，

在金春林看来，理解医保的运行逻辑主要是抓住四点，一是筹资，即钱从哪儿来，二是待遇保障，即哪些可以报销，哪些需要自费，三是支付，医保是如何把钱支付给医疗机构的，四是监管。

2022年基本医疗保险实现了13.5亿人参保，95%的参保率，接下来发展方向不仅局限于保障本身，更应着重于加强保障强度。目前创新药所占药品市场份额只有23%左右，美国市场是80%，日本医药市场原本和我国相似，目前创新药也占70%左右。

如何进一步提高商保在创新药支付市场中的占有率？王健提出，解决这个问题要做好两方面的补充，一是服务的缺口，二是药品的缺口，目前各地惠民保主要是从药品的缺口来切入市场。更深层次的支付方式探索需要更多的真实世界数据来支撑，这在全球大部分地区仍然是个难题。

不过，国内也有一些地区已经向前迈了一步。丽水市“浙丽保”在2021年6月进行了50种药品采购谈判，其中直接降价的有3种，以资金资助形式实现价格让利的10种，对“浙丽保”实行政策倾斜，将慈善赠药政策从特定贫困人群扩大到所有浙丽保参保人员的药品3种；针对浙丽保参保人群提供了更为优惠的药品赠送方案7种。且通过此次谈判，为浙丽保目录新增了8种药品（均是高值的创新药），并拓展了一部分药品的适应症。

王健介绍，这主要是因为丽水的参保人群多，资金量比较大，因此进行了较好的探索，尤其是对高值药品的支持上，也对创新药支付方式开拓了新的成本分担下的市场试错机制。

参照药选择对药品准入的影响有多大

如果说创新药后端的支付体系掐住了公司成长的命脉，那相对前端的参照药选择则决定了一款创新药产品一开始的方向，同样会影响到最终创新药的定价体系。

近年来创新药新靶点、新机制、新产品上市时间越来越快，新药适应证越来越广，参照药品的遴选对于一款创新药的上市越来越关键。

北京市卫生经济学会副研究员隋宾艳表示，创新药上市时和谁去比，会直接影响到最后创新药的价格阈值，决定谈判准入时价格的一部分。

一款创新药准备上市时，该选择哪些治疗方式的药品来作为参照药选择，是标准治疗、常用治疗还是非治疗药品也可以？

隋宾艳所在的课题组对全球27个国家和地区的决策应用卫生技术评估指南研究发现，其实各个国家和地区对于参照药的定义及选择范围并没有一致的认识。最常见的选择是指南中推荐、临床应用中最广泛、最有可能被替代的临床用品。

一款创新药参照药品的选择可能来自多方意见的综合，包括临床专家、患者代表、药企和药监的专家或决策者等。隋宾艳强调，参照药的确定一般是越早越好，在初期框架中把和产品形成竞争的都意义列出来，后期实施时再进行一定的筛选。

值得注意的是，如果制定参照药的时间比较早，到后期市场环境可能会发生变化，因此尽可能地覆盖更多的参照药是个不错的选择。这种时间差带来的对于参照药的影响，很多国家在指南中都有明确的定义，也是企业在选择时需要考虑的因素。

各国关于参照药的选择逻辑不同。据隋宾艳介绍，欧洲更看重有循证依据支撑的，指南有标准推荐的参照药来源，如果没有公认的参照药，首选是临床最常规使用的，而后是最有可能被替代的。而临床最常规使用的这一选项背后，一定是有数据支撑，主要数据来源首先是国家医保局报销目录，其次是处方统计，第三才是市场调研。

而英国得益于强大的国家卫生服务信息系统，往往能够拿到超说明书用药的数据来源，因此未被批准的药物也可以作为参照物。加拿大在指南里提出，要基于疾病诊疗的完整临床路径来选择参照药，这也是国内医保谈判中最提倡使用的。德国则强调选择多个参照，不能局限于头对头研究，希望可以体现产品更广泛的价值。隋宾艳提出，参照物的原则不一定是单个的药品，也可以是一整套的管理方案。